原研药与仿制药品的区别目录原研药仿制药原研药的研发概况原研药的研发与批准早期发现仿制药的研发生物等效性≠临床等效性影响仿制药与原研药临床疗效差异的其他因素有关物质:改变工艺路线后产生新的化合物（毒副作用）晶型:在原料合成及制剂工艺过程中晶型变化引起药效的改变制剂处方:辅料的相互作用比较难以觉察制剂的工艺过程：对仿制药的质量有着显著的影响,不同的工艺,溶出过程的不同,可导致不同制剂在临床应用过程中起效快慢不一药物杂质和辅料会影响药物的效用和安全性和辅料的质量直接影响疗效和安全性仿制药与原研药的区别五不同研发过程不同质量，有效性不同生产工艺不同安全性不同价格不同原研药与仿制药的批准要求差异评价药品质量的标准包括：差异原研药品试验检验和临床检验时间较长，用于表明其疗效及安全性。仿制药中的很大一部分实际效果、毒副反应的实践检验时间不很长，病例亦有限，难以全面、准确地反映其实际性能。不推荐用仿制药代替原研药的情况获批上市的仿制药需要满足的条件、评价要求及其缺陷仿制药与原研药:生物等效≠临床等效小结：原研药与仿制药的异同我国仿制药质量堪忧仿制药质量参差不齐（一）仿制药质量参差不齐（二）目录原研药与仿制药生产标准不同拜唐苹和仿制药物的崩解时间不同31拜唐苹®贮藏条件与国产仿品的区别拜唐苹与国产阿卡波糖适应症不同34