留样管理制度实用文档(实用文档，可以直接使用，可编辑优秀版资料，欢迎下载）目的规定产品留样流程，评估产品质量的稳定性,追溯产品质量，为产品质量改进提供依据.适用范围适用于公司生产产品的留样管理。职责质管部负责产品留样的执行和管理工作。供应部负责留样样品的存放工作。检验员负责留样样品的观察和记录工作。内容留样室管理供应部根据产品贮存条件要求设立留样室,留样室内安装温湿度表和温湿度控制设施。留样样品的抽取设计开发的新产品:对公司新研发的产品，每种产品正式生产的第一批留样一台用于观察；设计变更产品:当产品的主要零部件、原材料生产工艺等发生变更，且变更可能会影响产品稳定性时，产品正式生产的第一批留样一台用于观察;质管部在上述情况下，从检验合格的批次产品中抽取一台留样；公司生产的有源医疗器械,或由于体积较大、价值较高不适宜留样的产品，各部门保存生产产品的采购、验收、生产、检验、销售和售后服务的相关记录，质管部保存每批次产品的标签信息，确保产品的可追溯性.留样管理检验员应记录留样产品信息，填写《留样登记表》，记录内容应包括产品名称，规格型号，产品编号、生产日期、留样数量、取样日期等信息；产品留样期限为产品有效期后两年.留样观察检验员负责留样产品的观察和记录，从留样起每12个月观察检查一次；检查项目：按照生产产品的技术要求规定条款进行检查;检验员应按照规定频率和要求开展检查，并填写《留样观察记录表》;如发现留样样品在有效期内不符合规定要求，检验员应上报质管部和管理者代表，并按照《忠告性通知和不良事件监测控制程序》和《不合格品控制程序》执行。所有取样和留样观察的记录安装《记录控制程序》执行。不适宜留样的产品，按照《标识和可追溯性控制程序》要求执行.相关文件《标识和可追溯性控制程序》《忠告性通知和不良事件监测控制程序》《不合格品控制程序》《记录控制程序》相关记录《留样登记表》《留样观察记录表》修订记录序号版本变更原因、依据编制批准执行日期0A新文件岳建军苏双娥疫苗使用与管理制度一、由经过培训的人员负责疫苗管理工作。二、每月制定免疫规划疫苗需用量计划，并上报。三、免疫规划用疫苗进货渠道正常，符合规定。四、疫苗领发账目正规齐全，账、苗相符。五、疫苗储存、运输温度符合要求。六、领取或分发疫苗时要遵循“先短效期、后长效期”和同批号疫苗“先入库、先出库”的原则.七、原则上接种门诊可供一定时间内使用的疫苗贮存量，不得超过1个月。八、疫苗报废需经报告批准。九、接种实施时严格核对接种疫苗品种，检查外观质量.凡过期、变色、污染、发霉、有摇不散凝块或异物,无标签或标签不清，安瓿有裂纹的疫苗或冻结过的百白破疫苗、乙肝疫苗，一律不得使用。平遥县卫生防站疫苗和冷链管理制度一、疫苗实行专人管理，供应渠道严格执行：市—县—（乡）镇-接种门诊(接种点）。健全疫苗领发保管制度，建立疫苗领发登记，疫苗的出入账物相符，登记必须有疫苗的名称、数量、生产厂名、批号、失效期、进出数量、结余数量、领取人、备注等.二、根据现行的免疫程序，本辖区的总人口数，出生率，各年龄组人口数及疫苗的损耗系数等制订疫苗计划，每年三月前将下一年度的计划免疫用苗数量报上级疾病预防控制机构。三、疫苗的运输、贮存和使用要严格按照有关的温度要求进行。按照疫苗的品种、批号分类整齐码放，疫苗纸箱(盒)之间、与冰箱冰柜壁之间均应留有冷气循环通道。分发使用疫苗按照“先短效期、后长效期”和同批疫苗按“先入库，先出库”的原则,存放要整齐，包装标志明显,疫苗之间留出冷气循环通道。四、健全冷链设备管理制度,建立冷链设备帐目，记录各种设备的品名、型号、到货时间、数量;建立设备运转与维修记录簿,记录发生故障与维修情况。疫苗过期应及时做好报损手续。五、冷链设备做到专人管理，定期保养,建立维修、温度记录.冷链设备要有专人保养，经常擦拭保洁，每日2次观察记录冰箱冰柜内运转温度;冷藏包每次用后及时擦净晾干备用，冰排用后及时送回冷冻室冻存。六、冷链冰箱和冰柜应安放在干燥、通风、避免阳光直射、远离热源的地方，后部要留有空间，底部要垫搁架，电源线路与插座应专线专用.七、所有计划免疫冷链设备仅专用于贮存疫苗，任何单位和个人不得挪用，存放疫苗的冰箱和冷库严禁存放其他物品、过期疫苗。平遥县卫生防站预防接种门诊消毒制度一、预防接种门诊工作人员必须规范穿戴工作衣帽，勤剪指甲.工作前须用肥皂、流动水洗手，戴好口罩后方可进行接种工作，接种间隙也要勤洗手。二、保持候种室、预诊室、接种室等环境整洁卫生，光线明亮，空气流通。每天下班前须用消毒液对接种台面消毒清洁,接种室和候诊室室内空气消毒用紫外线灯照射