艾滋病实验室质量管理与控制文档一、质量保证（QA)2、人员培训及其评价3、环境条件艾滋病检测点（1）、建筑条件需有艾滋病检测区域或专用实验台，能开展简便、快速检测。（2）、设备条件需配备快速试验所必须的物品，包括普通冰箱、消毒与污物处理设备、一次性消耗品、安全防护用品。注：HCV，HBV及梅毒等血清学检测在满足实验室管理要求和保证生物安全的条件下，可以与HIV检测共享空间和设备，应避免交叉污染。4.标本采集、运送和处理5、检测方法和试剂的选择6、设备维护与校准设备维护及使用记录（2）、移液器定期（每年至少1次）校准，发现异常情况应随时进行校准。标定方法包括有色溶液光谱分析法、称量校准法、同位素计数法以及使用配套校准盒等。校准多道移液器时，必须保证每一个加样头都能够连续、准确地加样。移液器的精密度应在厂家说明书规定的范围内。（3）、冰箱和孵育箱每天检查和记录冰箱温度，每个工作日检查记录孵育箱温度，并做好记录。使用经过计量部门校准合格的温度计测量冰箱和孵育箱的实际温度，根据不同规格冰箱和冻存样品性质对温度要求不同，用于冷冻核酸和抗原检测的血浆、淋巴细胞和病毒上清适宜在-70℃冰箱，要求冰箱温度低于-65℃；保存抗体检测样品及考核盘适宜在-20℃冰箱，要求冰箱温度低于-15℃；放置要求4℃保存的试剂盒的冰箱温度应在2～8℃；用于培养的孵育箱温度误差应小于1℃。（4）其他仪器CD4＋T淋巴细胞测定仪，病毒载量测定仪，离心机，全自动蛋白印迹仪，生物安全柜，高压灭菌器等，每次使用前检查仪器是否处于正常运转状态，并做好记录。使用过程中或使用后检查发现问题，应及时报告，并请专业公司进行维修，直至运转正常。实验耗材7、文件和文件管理SOP的应包括的内容（1）标题和编号；（2）编写和修订日期；（3）编写和修订人员姓名；（4）方法、目的和应用范围；（5）检测设备；（6）试剂及有效期；（7）安全防护相关步骤；（8）结果的解释和报告；（9）附录，包括相关的附加文件如标准表格、设备和试剂盒说明书等。由各岗位工作人员起草，实验室主任审定，每年修订一次。修订应该在实验室主管人员（技术负责人）的领导下进行。所有工作人员要在所从事工作的SOP文件上签名表示已经阅读并掌握了有关内容。实验过程中应严格执行标准操作程序（SOP），不得擅自修改。（2）实验原始记录应按实验要求，设计试验操作原始记录表，标明空白对照、阳性对照、阴性对照、外部对照以及待检样品的位置，便于指导实验人员加样。要注明试剂盒厂家、测定方法、批号、效期、操作人员和复核人员姓名及检测日期。（3）、结果报告分析结果及发出检测报告前，应注意须在试剂盒及外部质控品结果满足要求的前提下，对样品进行分析。试剂盒及外部质控品不合格，样品需要重新检测；复核人对检测结果进行仔细复核并对结果提出结论、签发人对试验结论进行审核、分析、总结、签字。（4）、HIV标本的保存记录包括HIV标本的类型、贮存量、贮存温度、贮存起始时间以及标本保管人、复核人姓名。（5）样品登记和保存收到样品后，建立唯一编码，及时登记有关信息，包括受检者姓名或代号、试管编号、性别、年龄、职业、送检单位、人群类别、检验结果、送检日期、报告日期、备注（必要时记录通信地址）等。HIV阳性样品的保存记录应包括HIV阳性样品的类型、贮存量、贮存温度、贮存起始时间以及样品保管人姓名。（5）、文件存档实验原始记录表、打印数据、免疫印迹试验的膜反应条带或其照片、检测记录表、样品登记、样品保存记录以及仪器设备维修和校准记录、人员培训记录等都应该妥善存档保存10年以上。最好同时使用计算机保存各种文件和记录。二、质量控制（QC)1、统计质量控制方法2、开展质量控制3、质量控制方法的确定控制规则的使用(用功效函数图评价)质控规则与误差检出率＼假失控概率HIV抗体ELISA检验质量控制的实践（二）、质控图的建立及应用质控规则（1）告警（12S）：当质控物的测定值超出+2s范围时，系统处于告警状态，应予注意，是否可以继续检测需要进一步观察。若将12S做失控标准，有较高的假失控概率，所以一般不采用。（2）失控（13S）：当质控物的测定值超出+3s范围时，系统处于失控状态，本次实验结果不能被接受，可能是系统误差或外部对照滴度下降造成。(随机误差引起的可能性小于０.３％)（3）位移：连续几次（7-10次）外部对照S/CO值都落在均值的一侧则称为位移，提示实验条件发生了较大的变化。（4）趋势：连续几次（5-7次）外部对照S/CO值几乎按一个方向分布时称为趋势，通常由参数的缓慢改变引起。质控规则的使用应检出随机误差和系统误差，即具有高的检出分析误差的能力，同时应具有较低的假失控概率。考察试验系统的可靠性应采用多标准质控方案，多规则质控方法能提高误差