变更（增I三i型）产品风险分析报告（依据YY/T0316—2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用）单位名称：产品名称：热敷理疗贴说明：针对产品规格型号增加的变化，对原有风险管理进行重新评估与分析。pagelof12风险分析报告公司名称：公司地址：产品：热敷理疗贴22mmX140mm；95mmX130mm；95mmX95mm,直径O105mm；94mm型号：X293mm,70mmX95mm,129mmX154mm,99mmX128mm0附件：无标准：依据YY/T0316—2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用所有可识别的风险都已经被评估。在采取适当的措施以降低这些风险之结论：后，关于产品预期的应用和用途上，各种等级的风险是可以接受的。编写日期评审日期批准日期特征的定性定量分析：（依据YY/T0316—2008/IS014971:2007医疗器械风险管理对医疗器械的应用）适用于软组织损伤、肌肉和骨关节疼痛、肩周炎的辅助治疗，可1预期用途和怎样使用：促进局部血液循环。（不与人体皮肤表面接触）。将产品粘贴于需热敷部位的贴身衣物外侧上（不直接贴在皮肤上）。2是否接触病人或其他人：是铁粉、蛭石、碳粉、盐、高吸水树脂、水、塑料薄膜/粘合剂/离3所用的元件/材料：型纸或非织布复合PE塑料薄膜等4能量给予/源于病人：是，温热。5物质给予/源于病人：否6被加工的生物材料：否灭菌/用户灭菌或其它微生物7否控制：8用户是否需日常清洁或消毒：否9改变病人环境：否10测量功能：否11器械输出的数据解释：否是否与其它药物或医疗技术联12否用：13不需要的能量或物质输出：否受环境影响：（操作、运输的14存储的环境，包括溢出，电能产品的储存、运输应在常温的环境下。和冷却提供）15器械是否影响环境否16基本消耗品/附件否17是否需要维护或校正否18是否包括软件否19是否有严格的寿命周期正常使用下为三年20延长/长期使用的影响是使用者或病人对器械机械力控21无制22决定器械的寿命（包括老化）材质、包装23一次性/重复使用否24是否需安全退出运行或处置否25安装和使用是否需特殊培训否26新生产过程是否需建立或引入否是否器械的成功使用，决定性27的取决于人为因素，如用户接否口医疗器械是否有连接部分或附27.1否件27.2是否有控制接口无27.3器械是否显示信息无27.4器械是否由莱单控制否28器械是否可移动或可携带式是，可移动其它重要的特征风险评估No.危害减低风险措施证明NHAL0R总论详细说明可能的危害S0DRLD2.能量危害1电能无2热温度过高发生水泡62115符合标准说明书检验报告说明书NY3机械力无4离子辐射无5非离子辐射无6电磁场无7可移动部件无8悬浮物无9支持病人器械失败无10压力（管壁破裂）无11声压无12振动无13磁场无D3.生物危害1微生物污染无说明书2生物不相容无3不正确的成份（化学组成）无4毒性无5变态反应性无6诱变性无7致瘤性无8致畸性无9致癌性无10再感染，交叉感染无11致热性无12不能保持卫生安全无13降解D无风险评估No.危害减低风险措施证明NHAL0R总论详细说明可能的危害SODRLD4.环境危害及其形成因素1电磁场无2不充足的能量或冷却提供无3对电磁干扰的敏感性无4电磁干扰的发射无5不充足的能量提供无6不充足的冷却提供无储存或操作偏离规定的外部环7境条件可能导致产品有效期缩短2112说明书上标示说明书NY8与其它器械不相容无9意外的机械危害无10废弃物和/或器械处置的污染无NYD5.不正确的能量和物质输出产生的危害1电能无说明书NY2辐射无3音量无4压力无5医疗气体的供应无6麻醉剂的供应无D6.使用器械危害及其形成因素可能导致误用，或产品不能正常2124质量检验合格证，检验标准1不适当的标签NY工作最终出厂检验不适当的使用手册如：可能导致误用，或产品不能正常2112质量检验合格证，检验标准■附件技术规范不适当工作最终出厂检验2■预使用检查规范不适当NY■操作说明书过于复杂over-■服务和维修规范不适当3由无经验或未经培训的人使用无风险评估No.危害减低风险措施证明NHAL0R总论详细说明可能的危害SODRL4合理的可预见的错误使用有，贴在皮肤上43112说明书标示、产品标准说明书检验报告NY5不充分的副作用警告无不充分的一次性使用器械重复6无使用后的可能危害7不正确的测量和其它方面