制药车间洁净处理技术课件洁净技术1、洁净技术的发展历史2、洁净室的主要控制指标3、洁净室原理4、洁净室形式分类5、换气次数与洁净级别的关系6、药品生产环境的空气洁净度等级7、洁净室系统的组成8、洁净室净化系统设计9、洁净室材料10、洁净室的环境控制11、洁净区的监测和维护1.洁净技术的发展历史引入洁净技术部门的顺序精密机械（航空机械为主）---电子工业---食品---药品---医学---生物安全洁净技术在个各部门普及的顺序电子工业---精密机械（航空机械为主）---药品---医学---食品---生物安全1.洁净技术的发展历史需要采用空气洁净技术的部门1.洁净技术的发展历史需要采用空气洁净技术的部门(续)照相工业胶片制作,照相制版食品工业防止变质,防菌防霉制药工业高纯度,无菌制剂医疗设施手术室,白血病治疗室,烧伤病房动物实验设施无菌动物饲养,洁净实验室生物安全生物安全实验室2.洁净室的主要控制指标洁净环境的品质空气洁净度的主要指标2.洁净室的主要控制指标洁净环境的品质2.洁净室的主要控制指标空气洁净度的主要指标洁净度：环境中空气含尘量多少的程度。以单位容积空气中所含某种大小微粒的数量来表示。洁净度级别的标准（新版GMP2010）各级别空气悬浮粒子的标准(a)指根据光散射悬浮粒子测试法，在指定点测得等于或大于粒径标准的空气悬浮粒子浓度。应对A级区“动态”的悬浮粒子进行频繁测定，并建议对B级区“动态”也进行频繁测定。A级区和B级区空气总的采样量不得少于1m3，C级区也宜达到此标准。(b)生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20分钟自净后，洁净区的悬浮粒子应达到表中的“静态”标准。药品或敞口容器直接暴露环境的悬浮粒子动态测试结果应达到表中A级的标准。灌装时，产品的粒子或微小液珠会干扰灌装点的测试结果，可允许这种情况下的测试结果并不始终符合标准。(c)为了达到B、C、D级区的要求，空气换气次数应根据房间的功能、室内的设备和操作人员数决定。空调净化系统应当配有适当的终端过滤器，如：A、B和C级区应采用不同过滤效率的高效过滤器（HEPA）。(d)本附录中“静态”及“动态”条件下悬浮粒子最大允许数基本上对应于ISO14644-10.5μm悬浮粒子的洁净度级别。(e)这些区域应完全没有大于或等于5μm的悬浮粒子，由于无法从统计意义上证明不存在任何悬浮粒子，因此将标准设成1个/立方米，但考虑到电子噪声、光散射及二者并发所致的误报因素，可采用20个/立方米的限度标准。在进行洁净区确认时，应达到规定的标准。(f)须根据生产操作的性质来决定洁净区的要求和限度。温度、相对湿度等其它指标取决于产品及生产操作的性质，这些参数不应对规定的洁净度造成不良影响欧盟洁净级别标准欧盟/ISO洁净级别关系表洁净度级别的标准洁净度级别的标准（新版GMP）洁净区微生物监测的动态标准菌落形成单位(CFU，Colony-FormingUnits)指单位体积中的细菌群落种数。CFU只计算活的细菌。欧盟微生物限度2.洁净室的主要控制指标空态:洁净室已建成，但无设备及操作人员，仅空调净化系统正常运行的状态。静态:洁净室已建成，生产设备已安装完毕但无操作人员，而空调净化系统正常运行的状态。动态:洁净室已建成并处于正常运行的状态，即：生产设备，操作人员，空调净化系统均处于正常运行的状态。3.洁净室的原理洁净室主要功能阻止室外污染物侵入控制室内污染源排走已经发生的污染污染控制对象生产环境中影响药品质量的污染物质：微粒（尘粒）微生物（细菌、霉菌等）3.洁净室的原理阻止室外污染物侵入A.洁净室密封性---(维护结构、滤器、辅件安装)B.空气过滤C.压力D.人员进出控制---（清洁，空气锁）E.材料进出控制---（清洁，空气锁）3.洁净室的原理洁净室密封性(维护结构、滤器、辅件安装)---双重密封联结结构A.框架联结B.每一处接口橡胶密封C.每一处接口硅胶密封3.洁净室的原理控制室内污染源室内污染源：人员活动室内物体生产过程由操作人员引起的污染3.洁净室的原理控制室内污染源A.对洁净室内人员的要求：---个人清洁---正确着装---无剧烈活动3.洁净室的原理控制室内污染源B.对洁净室内物体的要求：---不产尘---不积尘----容易清洁由设备引起的污染热风循环干燥箱3.洁净室的原理控制室内污染源c.对生产过程的控制：控制局部污染---局部排风---局部封闭由室内空气引起的污染3.洁净室的原理排走已经发生