创新药物研发的路径分析创新药物研发的路径分析医药技术与企业战略药理作用具有突出优势，或药效优于已有药物，或不良反应小于已有药物，或代谢特点更利于临床应用；起草合作框架（技术、法律、商务……)减少后期失败率----尽早淘汰无前景项目临床疗效优越性（药物基因组学）开发有一定难度，但由于已经具有可借鉴的信息，开发方向明确，技术方法相对成熟，研发成功率较高。University/Institute实施专利技术（新药）许可的途径及方法药物研发投入（动力及投资模式）成为主体加大投入药理、代谢优化（计算机辅助设计）一次性购买（one-timepurchasedeal）技术不完整；咨询公司协调；变兴趣主导为市场驱动，变研发主角为配角规模资金信誉减少后期失败率----尽早淘汰无前景项目生命科学—化学—药学—临床医学--……创新为主仿制为主一、国际创新药物研发的现状及趋势哪些部门投入新药研发？美国中小药物研发公司投资模式美国新药研发资金投入的分配2002年按研发投入的公司排名国外医药企业创新技术的四大特征新药研发的动力药物研发流程的管理问题合同研究组织CROs擅长特殊领域的技术；人才项目选择设备利用风险主导地位：以开发新化合物新药为主；全力控制药物创新的源头upfrontpayments前期支付---药友Cubist(Cubicin)PhaseIorIIExit药物本身具有一定新颖性（有别于已知药物），或不在专利保护范围内，能获得知识产权。为加速新药研发提供全面的服务药理作用具有突出优势，或药效优于已有药物，或不良反应小于已有药物，或代谢特点更利于临床应用；理解疾病，与专利抵触；投资大、周期长、风险高、困难多……中国医药研发--谁来唱主角？？小制药公司特殊的药物研发技术；更新观念积极创业成功施实专利技术许可的关键点2002年按研发投入的公司排名新药研发的主要障碍（1996-2000年间的工业平均值）改善R&D效率及成功率生物医药研发的主要融资渠道治疗性靶点鉴别新科学进步新技术进展更先进的手段更多的药物靶标更好的发现先导化合物的机会研发费用在持续增加创新药物发现在逐渐减少新药研发面临的具体问题新药研发模式选择协议研发：协议研发组织（CRO）为加速新药研发提供全面的服务外包服务（OutsourcinginDrugDiscovery）虚拟研发1990:15%1995:35%2000:50%2005:65%协作研发联合研发二、我国新药研发的困境及出路中美新药研发模式之比较影响新药研发的宏观因素影响新药研发的中观因素我国谁在进行新药研发？中国医药研发--谁来唱主角？？我国新药研发的投资模式？我国缺乏新药研发的动力技术价值被低估？分工合作之梦难圆？研发命运多桀微观层面创新为主仿制为主里程碑模式终产品模式重视中长线重视中短线时间领先原则资金控制原则分工合作单打独斗我国医药领域面临的问题（研发）新药研发面临的具体问题中国医药研发---出路在何方？？中国医药研发—各自的角色定位合作是永恒的主题投资方完全创新药物部分创新药物改变药物应用形式的创新药物仿制的种类各级政府资金我国药物研发的路径分析医药企业的技术演进与资本化道路企业技术竞争战略决定你的定位和选择主导地位：以开发新化合物新药为主；优势地位：以开发衍生物、修饰物为主；有利地位：以开发新剂型、新适应症为主；守得住地位：提升工艺水平，降低成本；劣势地位：考虑向相关行业拓展或选择退出。合作的组织特点弱点三、实施专利技术许可的途径及方法TheBridgetoSuccess大学/非赢利研究机构小公司（包括已破产的）大公司（特别是已终止的项目）留学生个人其他全球独家使用区域独家使用合作开发（Co-development）合作市场（Co-marketingagreements）其他交易成本找到项目大学/研究所科学家与科学家的接触专利查询技术转移机构学术会议商业展会非保密资料……评价项目科学基础分析:IP分析:专利的内涵?保护程度?为什么买？法规考虑:能被FDA（SFDA）通过吗?需求分析:公司确实需要该技术吗？与已有或竞争对手具有技术的比较。适应性分析:该技术是否与项目配套资源分析：人力资源和财务资源……合作框架及谈判点对点接触，保证沟通顺畅起草合作框架（技术、法律、商务……)合作框架互相沟通（多轮谈判）启动内部审批程序确定合作合同，签字，（发布会）……几点建议举例分析谢谢！感谢观看