阿司匹林盐酸哌替啶药品四性药物中存在杂质是不可避免的！药物的杂质(Impurity)：药物中存在的没有治疗作用或影响药物的疗效和稳定性，甚至对人体健康有害的物质。为保证药物的安全和有效，必须要控制药物中的杂质，对纯度提出要求。第一节概述二、杂质的来源与种类Methylation阿片盐酸普鲁卡因注射剂（二）贮藏过程引入的杂质1.水解：酯、内酯、酰胺等2.氧化：酚羟基、烯醇基、醛基等3.异构化及晶型转变4.聚合、潮解5.霉变与酶解pH2~6（三）杂质的种类一般杂质（GeneralImpurities)指在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质，如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、重金属、砷盐、及酸碱度、澄清度、溶液的颜色、干燥失重、水分、炽灼残渣、有机溶剂残留量等。特殊杂质(SpecificImpurities)指在特定药物的生产和贮藏过程中引入的杂质。三、杂质的限量对于药物中存在的杂质，在不影响疗效、不产生毒性和保证药物质量的原则下，综合考虑杂质的安全性、生产的可行性与产品的稳定性，允许药物中含有一定量的杂质。杂质限量药物中所含杂质的最大允许量。（%、ppm）三、杂质的限量药物中杂质限量控制方法：限量检查法通常不要求测定杂质的准确含量，只需检查药物中杂质的量是否超过限量的方法。杂质定量测定配制供试品和被检杂质对照品溶液，同法操作，采用外标法或内标法测定供试品中杂质的含量。为何采用限量检查法？1.在保证安全有效的前提下，允许药物含一定量的杂质。但必须限定量。2.杂质限量的制订基于杂质性质、工艺水平和各国药典的标准对危害人体健康，影响药物稳定性的杂质，必须严格控制其限量:麻醉乙醚中的过氧化物某些药物中所含的氰化物、可溶性钡盐、苯酚和有机氯等砷<10ppm重金属<50ppm……如何进行限量检查？对照法：取一定量（限量）被检杂质的对照品溶液与一定量供试品溶液在相同条件下处理后，比较反应结果（比色或比浊），从而判断供试品中所含杂质是否符合限量规定。注意平行对照原则杂质限量计算:杂质限量(L)=取本品0.60g，依法检查（中国药典2010年版附录ⅧA），与标准氯化钠溶液6.0ml（每1ml相当于10g的Cl）制成的对照液比较，不得更浓。问氯化物的限量是多少？取本品0.60g，依法检查（中国药典2010年版附录ⅧA），与标准氯化钠溶液6.0ml（每1ml相当于10g的Cl）制成的对照液比较，不得更浓。问氯化物的限量是多少？（0.01%）取本品4.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，依法检查（中国药典2010年版附录ⅧH第一法），含重金属不得过百万分之五。问应取标准铅溶液多少ml（每1ml相当于10g的Pb)？取本品4.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，依法检查（中国药典2010年版附录ⅧH第一法），含重金属不得过百万分之五。问应取标准铅溶液多少ml（每1ml相当于10g的Pb)？（2.0ml）中国药典规定检查砷盐时，应取标准砷溶液2.0ml（每1ml相当于1g的As)制备标准砷斑，今依法检查葡萄糖中的砷盐（中国药典2010年版附录ⅧJ第一法），规定含砷量不得超过0.0001%。问应取供试品多少克？注意单位的一致性中国药典规定检查砷盐时，应取标准砷溶液2.0ml（每1ml相当于1g的As)制备标准砷斑，今依法检查葡萄糖中的砷盐（中国药典2010年版附录ⅧJ第一法），规定含砷量不得超过0.0001%。问应取供试品多少克？（2.0g）注意单位的一致性