臨床研究に関する説明文書 (2).doc
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研究計画名()Ver.070624(日本救急看護学会倫理審査様式4)「研究計画書(様式3)」の対応する項目と内容を統一して記載して下さい。記載が不要と思われる項目については,削除しても構いません。その場合は,「研究への協力についての同意書(様式5)」の対応する項目についても削除して下さい。(但し,重要項目の削除は不可。)必要に応じて,ひな形の文章を追加・変更して下さい。また,研究の性質に応じて,文章中の記載を「被験者」から「参加者」へ変更して下さい。研究に関する被験者の方への説明文書この研究について【研究の意義および目的】「研究計画書(様式3)」からのコピー,専門用語の多用を避け,できる限り分かりやすい言葉で記載して下さい。【研究の方法】次の事項を,分かりやすい言葉で記載して下さい。・研究の具体的な方法,被験者の方に実際に協力していただく内容・被験者の方からデータを取得する場合は,取得するデータの内容・被験者から検体(血液等の検査のためのヒト由来の試料)を採取する場合は,採取方法、検体の種類と量(量の説明はわかりやすい単位で)【予測される研究の結果】予測される研究結果を,分かりやすい言葉で記載して下さい。【研究期間】この研究は,(いずれかを選択:「研究の実施が承認された日」または「平成年月日」)から平成年月日まで実施される予定です。【研究を実施する研究者】「研究計画書(様式3)」の5.「研究実施責任者」,6.「その他の研究者」と統一して下さい。研究実施責任者/所属:職名:氏名:その他の研究者/所属:職名:氏名:所属:職名:氏名:所属:職名:氏名:【研究に関する資料の開示】あなたのご希望に応じて,被験者の個人情報保護や研究の独創性の確保に支障がない範囲で,この研究の研究計画および研究方法についての資料を入手または閲覧することができます。この研究への協力について【研究への参加の任意性】この研究への参加は任意です。あなたの自由な意思が尊重されます。研究に協力しないことによって,不利益な対応を受けることはありません。いったん参加に同意した場合でも,いつでも不利益を受けることなく同意を撤回することができます。その場合,提供していただいたデータや検体等は廃棄され,それ以降はそれらの情報が研究のために用いられることもありません。ただし,同意を撤回したときすでに研究成果が論文などで公表されていた場合や,データや検体等が完全に匿名化されて個人が特定できない場合などには,廃棄できないこともあります。【あなたにこの研究への協力をお願いする理由】研究の目的を踏まえた上で,「研究計画書(様式3)」の8.(2)「被験者の選定方針」と絡めて,参加を依頼する理由を記載して下さい。【研究により期待される利益】以下の中から,該当するものを選択(不要部分を削除)して下さい。必要に応じて,文章を追加・変更して下さい。■この研究に参加することによって,あなたに直接的な利益はありませんが,研究成果は今後の研究の発展に寄与すると考えられます。■この研究に参加することによって,あなたに(具体的な利益の内容を記載)の利益があると考えられます。■(その他の場合,具体的に記載して下さい。)【研究への協力に伴う危険または不快な状態】以下の中から,該当するものを選択(不要部分を削除)して下さい。必要に応じて,文章を追加・変更して下さい。■この研究への参加に伴い,健康被害等の危険や,痛み等の不快な状態,その他あなたに不利益となることが生じる可能性はありません。■この研究への参加に伴い,健康被害等の危険が生じる可能性はありませんが,(具体的な不快な状態の内容や不利益の内容を記載)が生じる可能性があります。■この研究への参加に伴い,(具体的な危険の内容を記載)の危険が生じる可能性があります。■(その他の場合,具体的に記載して下さい。)【個人情報の取り扱い】以下の中から,該当するものを選択(不要部分を削除)して下さい。必要に応じて,文章を追加・変更して下さい。■(個人情報の匿名化を行わない場合)あなたのデータや個人情報が記された資料は,鍵をかけて厳重に保管します。また,あなたのデータをコンピュータに入力する場合は,他のコンピュータと切り離されたコンピュータを使用して,外部記憶媒体(フロッピーディスク、フラッシュメモリーなど)に記録し、その外部記憶媒体は鍵をかけて厳重に保管します。このように,あなたの個人情報の取り扱いには十分配慮し,外部に漏れないよう厳重に管理を行います。■(個人情報を連結可能匿名化する場合)個人情報を保護するため