--高齢者非小細胞肺癌に対するゲムシタビン,カルボプラチン併用化学療法のBi-weekly投与の検討臨床第II相試験九州大学大学院医学研究院胸部疾患研究施設〒812-8582TEL：092-642-5378FAX：092-642-53892004年8月第１版作成概要4シェーマ4目的4対象4治療5予定登録数と登録期間5目的6背景と試験計画の根拠6対象6対象に対する標準治療6治療計画設定の根拠6本試験の意義8薬剤情報83.1.ゲムシタビン83.2.カルボプラチン9本試験で用いる基準・定義9病期分類基準9患者選択基準12適格基準12除外基準12登録13登録の手順136.2.登録事務局13治療計画と治療変更基準13試験デザイン13プロトコール治療13投与量・投与方法13薬剤の投与方法13投与量の計算14プロトコール治療中止基準14治療変更基準14併用療法･支持療法15後治療16予期される有害反応16有害事象/有害反応評価16予期される有害反応16評価項目･臨床検査･評価スケジュール20登録前評価項目20治療期間中の検査と評価20治療終了後の検査と評価項目21スタディカレンダー21有害事象の報告22報告義務のある有害事象22試験担当医師の報告義務と報告手順22研究代表者/研究事務局の責務23エンドポイントの定義23奏効率23安全性24生存期間24統計的事項25主たる解析と判断基準25予定登録数･登録期間･追跡期間25試験の早期中止25Secondaryendpointの解析25最終解析25倫理的事項26患者の保護26インフォームドコンセント26プライバシーの保護と患者の識別26プロトコールの遵守26施設の倫理審査委員会(機関審査委員会)の承認IRB26プロトコールの内容変更について26研究組織28研究結果の発表28参考文献29付表APPENDIX31ヘルシンキ宣言添付文書（ジェムザール注、パラプラチン注）RECISTNCI-CTC0.概要シェーマⅢB、Ⅳ期非小細胞肺癌：７０歳以上、未治療例2ｺｰｽ1ｺｰｽday1day15day29day43day57･･･GEM1000mg/m2(IV)↓↓↓↓↓CBDCAAUC3(IV)↓↓↓↓↓目的高齢者進行非小細胞肺癌を対象として、ゲムシタビン（GEM）、カルボプラチン（CBDCA）の２剤併用化学療法のbi-weekly投与の有用性を検討する。対象（1）非小細胞肺癌であることが組織学的に証明されている患者（2）測定可能病変を有する患者（3）根治照射不能のStageⅢBおよびStageⅣの患者（4）一般状態PerformanceStatus(P.S.)が0～１の患者（5）登録時の年齢が70歳以上の患者（6）非小細胞肺癌に対する前治療として化学療法、手術療法、放射線療法、免疫療法（BRM）が行われていない患者（7）主要臓器（骨髄、肝、腎等）の機能が十分に保持されており、以下の基準を満たす患者・白血球数：4,000/mm3以上、12,000/mm3以下・好中球数：2,000/mm3以上・血小板数：100,000/mm3以上・ヘモグロビン：9.0g/dl以上・GOTおよびGPT：施設の正常値の2.5倍未満総ビリルビン：2.0mg/dl以下血清クレアチニン：1.2mg/dl以下あるいは24時間ｸﾚｱﾁﾆﾝ･ｸﾘｱﾗﾝｽ：60ml/min以上(体表面積補正値)PaO2：≧60Torr（8）3か月以上の生存が期待できる患者（9）本試験の参加については文書による同意が得られている患者治療GEMとCBDCAを２週間毎（day1，15、29・・・）に点滴静注する。４週間〔２８日〕を1コースとし３コース以上継続投与する。予定登録数と登録期間予定登録数：４５例登録期間：2005年1月1日～2005年12月31日（ただし、症例の登録状況により期間を延長もしくは短縮することもある。）追跡調査期間：登録終了後1年1.目的高齢者進行非小細胞肺癌を対象として、ゲムシタビン（GEM）、カルボプラチン（CBDCA）２剤併用化学療法のBi-weekly投与の有用性を検討する。Primaryendpoint：奏効率Secondaryendpoint：安全性、全生存期間、PFS、１年生存率2.