自主臨床研究を実施する医療機関が備える標準業務手順書の雛形（倫理審査委員会を設置していない場合）次ページ以降を参照様式は設定していない自主臨床研究に係る標準業務手順書○○○○○病(医)院作成日平成○○年○○月○○日目次1.目的・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・2.臨床研究計画の作成・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・2.1.臨床研究計画書の作成・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・2.2.インフォームド・コンセント・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・2.2.1.インフォームド・コンセント説明事項・・・・・・・・・・・・・・・・2.2.2.インフォームド・コンセントを受ける手続・・・・・・・・・・・・2.2.3.代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける手続・・・・・・・・2.3.健康被害の補償・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・2.4.試料等の保存・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・3.臨床研究の実施・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・3.1.臨床研究の実施に当たっての許可申請・・・・・・・・・・・・・・・・・3.2.倫理審査委員会への審査依頼・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・3.3.倫理審査委員会の意見の受領・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・3.4.臨床研究の実施の許可・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・3.5.公開されているデータベースへの臨床研究計画の登録・・・・・・・・・3.6.研究責任医師等の教育・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・3.7.適正性、信頼性を確保に必要な情報の報告及び臨床研究の継続・変更の審査・3.8.重篤な有害事象及び不具合等・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・3.9.臨床研究の進捗状況並びに有害事象及び不具合等の報告・・・・・・・・・3.10.臨床研究の中止・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・3.11.臨床研究終了の報告・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・4.個人情報の保護・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・5.倫理審査委員会による調査の受入・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・6.臨床研究に対する点検及び評価・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・7.臨床研究での重大な指針不適合・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・8.厚生労働大臣等の調査・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・9.本標準業務手順書の作成・改訂・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・1.目的本業務手順書は、○○○○病(医)院において医師自主臨床研究が実施される場合の手順を「臨床研究に関する倫理指針」に準じて定めたものである。医師自主臨床研究は、ヘルシンキ宣言、臨床研究に関する倫理指針および本業務手順書を遵守し、倫理的・科学的に適正に実施されるものとする。2.臨床研究計画の作成研究責任医師は、臨床研究の実施計画及び作業内容を明示した臨床研究計画を作成する。2.1.臨床研究計画書の作成臨床研究計画書に記載すべき事項は、一般的に以下の通りとする。ただし、臨床研究の内容に応じて変更できる。イ.被験者の選定方針ロ.当該臨床研究の意義、目的、方法及び期間、期待される利益及び起こり得る危険並びに必然的に伴う心身に対する不快な状態、臨床研究終了後の対応、個人情報の保護の方法（被験者を特定できる場合の取扱いを含む。）ハ.共同臨床研究機関の名称ニ.研究者等の氏名ホ.インフォームド・コンセントのための手続ヘ.インフォームド・コンセント説明事項及び同意文書（観察研究においても、試料等の採取に侵襲性を伴うものについては、介入研究と同様に十分な記載を行うよう留意すること。）ト.当該臨床研究に係る資金源、起こり得る利害の衝突及び研究者等の関連組織との関わりチ.医薬品・医療機器を用いた介入研究（体外診断を目的とした研究を除く）にあっては当該臨床研究に伴い被験者に生じた健康被害の補償のための保険等必要な措置上記以外の介入研究にあっては補償の有無リ.試料等の保存及び使用方法並びに保存期間ヌ.代諾者を選定する場合はその考え方【被験者からインフォームド・コンセントを受けることが困難な場合】ル.当該臨床研究の重要性、被験者の参加が当該臨床研究を実施するに当たり必要不可欠な理由2.2.インフォームド