XXX股份有限公司2024年ISO13485医疗器械管理体系文件编制编制日期□□文件接□□文件审核审核日期收部门□□文件批准批准日期□□文件编号受控状态接收人员发布日期2024年07月21日☑受控□非受控发放编号1文件更改履历表序号更改人更改原因更改内容版本号2不良事件监测报告和忠告性通知管理程序1目的通过编制不良事件监测、报告和忠告性通知管理程序文件，明确不良事件监测、报告和忠告性通知管理流程，当医疗器械不满足其规定的安全和性能要求时，能依据适用的法律法规要求及时对不良事件进行监测、报告和以及向客户发出忠告性通知和向监管机构报告。2范围适用于医疗器械在临床过程中或上市销售后发生的技术隐患、问题和各相关单位通报的不良事件。3术语和定义3.1医疗器械不良事件：是指获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。3.2上市后监督：对已投放市场的医疗器械所获取的经验进行收集和分析的系统过程。3.3忠告性通知：在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议宜采取的措施：➢医疗器械的使用3