GMP专题讲座ISO9001与GMP的关系药品质量源于何处？活学活用GMP设施、设备和装置的概念序号3813192327本规范用词说明本章《规范》提要[3.1.1参考]大气洁净状况和要求参见表3-1~表3-3。表3-1大气中的含尘浓度表3-2室外大气品质分类表3-3某城市的含菌浓度图3-4洗衣房布置实例图3—5人员净化用室平面布置示意图（b）人员更衣及物料缓冲示意图图3-5人员净化用室平面布置示意图[3.2.17参考]传递窗布置及结构参见图3-6。3.2.23洁净厂房生产工作间的火灾危险性分类举例洁净厂房的耐火等级、层数和占地面积洁净厂房安全疏散距离/m典型的HVAC系统的原理示意图带除湿机的空气净化系统一般空气过滤器按性能分类性能指标类别高效过滤器1—分隔片2—滤纸3—外框过滤器尺寸与风量关系表图3-7饮用水及纯化水预处理工艺流程示意图制药工艺用水水质要求及用途中国、欧洲、美国药典纯化水指标对比硝酸盐中国、欧洲、美国药典注射用水水质标准对比重金属3.5.4注射用水的制备、贮存和使用，应符合下列要求：(1)注射用水的制备方式，应使其水质符合《中国药典》注射用水标准；(2)注射用水储罐和输送管道所用材料，应无毒、耐腐蚀，应采用内壁抛光的优质低碳不锈钢管或其他不污染注射用水的材料。储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌器。注射用水的储存可采用65℃以上保温循环，也可采用80℃以上或4℃以下保温的方式。循环干管流速宜大于1.5m／s；[3.5.2—3.5.4参考]各种处理技术在工艺用水中的应用及效果见表3-10。。3.7.5.3各分部工程外观检查项目(1)风管、给排水管道、净化空调设备及其它工艺、气体管道、消防装置等安装正确性、牢固性；(2)高、中效过滤器与风管、风管与设备的连接是否严密，有无明显漏风；(3)各类调节装置严密，调节灵活，操作方便；(4)净化空调器、静压箱、风管系统、送风口、回风口经擦洗后无灰尘；(5)洁净室内墙、顶棚、地面光滑、平整，色泽均匀，不起尘，地面无静电现象；(6)送风口、回风口及各类末端装置、各类管道、照明及动力线配管穿越洁净室，其密封处理严密可靠；(7)洁净室内各类配电盘、柜和进入洁净室的电线、管线、管口应密封可靠。3.7.5.4洁净厂房竣工验收时，施工(安装)单位应提供下列文件：(1)设计变更证明文件和竣工图；3.7.5.5综合性能全面评价由建设单位负责，设计、施工单位配合。3.7.5.6综合性能全面评价检测项目、检测程序、检测方法、评价标准参照JGJ71—90《洁净室施工及验收规范》执行。本章小结本章就药品生产企业的厂房总体布置、工艺布局、内装修、空气净化调节设施、工艺用水、工艺管道及给水排水系统、电气照明等方面，提出设计、施工及验收要求和实施方法，企业可在确保满足《规范》要求的前提下，因地制宜地研究、实施。附录：