中药制剂质量检验一般程序与内容中药制剂工作的基本过程《中国药典》简介1.总品种为1146种，其中药材及饮片551种；植物油脂和提取物31种；成方制剂和单味制剂564种（修订234种，新增116种）2.HPLC由2000年版105个上升至518个；GC则由11个上升至37个；TLCS由60个下降至45个。HPLC梯度洗脱、蒸发光散射检测器、高效毛细管电泳法等新技术首次被收载。3.中药鉴别普遍应用TLC，中药制剂应用总数达1165，显色反应使用率明显下降。重金属检查新增了AAS和ICPMS。中药制剂中有438品种个建立了含量测定，其中大量使用了仪器分析方法。4.体现中医药整体观念，采用多组分或特征色谱峰群综合控制药品质量。中药制剂质量检验一般程序1、取样(Sampling)（1）取样前应注意生产批号、品名、厂家、规格、包装样式是否一致，检查包装的完整性、清洁程度及有无水迹、霉变或其它物质污染等，并详细记录。凡有异常情况应单独检验。（2）应以同一批号的批包装和最小包装的四角及中间五处随机取样。混匀后，得总供试品，再按四分法多次（至少三次）递减取样，直到剩余量足以满足检测所用量为止，即得平均供试品。2.提取：（1）溶剂提取法：浸渍法：热浸、冷浸回流法：直接回流法、连续回流法超声波提取法：10min=回流1小时注：如提取液用作含量测定用则应注意在提取完毕后补重。（2）水蒸气蒸馏法：提取挥发性成分，例如：六味地黄丸中丹皮酚的提取。（3）其它：升华法、超临界流体萃取法。水蒸气蒸馏3.纯化：（1）液—液萃取法：缺点：操作烦琐，易引起损失，易乳化。仪器：分液漏斗（2）柱色谱法：常用填充剂为：氧化铝、硅胶、大孔树脂液液萃取4、分析4.3理化鉴别：（1）化学反应法：对于不同的成分有各自的沉淀反应或显色反应，由于化学反应适用的为一类成分所以无特异性，在采用本方法时应作阴性、阳性对照以防止假阳性反应。例如：生物碱的沉淀反应。（2）升华法：适用于含有升华性成分的制剂。（3）光谱法：①荧光法：将提取液点于滤纸上，待干后于紫外365nm或254nm下观察荧光斑点，进而对药品进行鉴定。②可见—紫外分光光度法：以标准品为对照，依据最大吸收波长来判断成分的存在与否。③红外分光光度法：多用于单方制剂的红外指纹图谱。（4）色谱法：包括纸色谱（PC）、薄层色谱（TLC）、高效液相色谱（HPLC）、气相色谱（GC）等，其中薄层色谱2000版药典中使用最为广泛。而高效液相色谱和气相色谱则多用于含量测定方面。4.4检查（Check）4.5含量测定（ContentDetermination）5、出具检验报告20212223242526272829303132