中药制剂技术第一章绪论1.1概述中药制剂技术的地位/作用重要术语中药：传统医药理论天然药物：现代医药理论中成药：中药成药成药：处方：制剂处方Formulation——广义，药品数量、名称或制备医师处方Prescription——狭义，开具、审核、调配、核对后的医疗文书非处方药：OTCDrug——OverTheCounter物料——原料、辅料、包装材料原料药——无法直接服用半成品——需进一步加工成品——完成并检验合格新药——未在我国国内上市销售过的药品或已销售过的药品凡增加新的适应证、改变给药途径和改变剂型的亦属新药范围。国家食品药品监督管理局http://www.sda.gov.cn/卫生部网站http://www.moh.gov.cn/通用名——药品的通用名由药典委员会按照《药品通用名称命名原则》组织制定并报卫生部备案的药品的法定名称，是同一种成分或相同配方组成的药品在中国境内的通用名称，具有强制性和约束性。通用名的特点是它的通用性，即不论何处生产的同种药品都可以采用。因此，凡上市流通的药品的标签、说明书或包装上必须要用通用名称。其命名应当符合《药品通用名称命名原则》的规定，不可用作商标注册。商品名——商品名是药品生产厂商自己确定，经药品监督管理部门核准的产品名称，具有专有性质，不得仿用。在一个通用名下，由于生产厂家的不同，可有多个商品名称。注册商标——药品的商标取得大多是通过商标注册或申请专利来达到的批准文号——生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。药品批准文号格式——国药准字+1位字母+8位数字，国药试字＋1位字母＋8位数字。（1）“准”字代表国家批准正式生产的药品，“试”字代表国家批准试生产的药品。（2）国药准（试）字后的1位汉语拼音字母代表药品类别，分别是H代表化学药品，S代表生物制品，J代表进口分装药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，B代表保健药品，Z代表中药。（3）汉语拼音字母后的8位阿拉伯数字中的第1、2位代表批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19、20代表国家食品药品监督管理局批准的药品各省、自治区、直辖市的数字代码分别是11－北京市，12－天津市，13－河北省，14－山西省，15－内蒙古自治区，21－辽宁省，22－吉林省，23－黑龙江省，31－上海市，32－江苏省，33－浙江省，34－安徽省，35－福建省，36－江西省，37－山东省，41－河南省，42－湖北省，43－湖南省，44－广东省，45－广西壮族自治区，46－海南省，50－重庆市，51－四川省，52－贵州省，53－云南省，54－西藏自治区，61－陕西省，62－甘肃省，63－青海省，64－宁夏回族自治区，65－新疆维吾尔自治区。8位阿拉伯数字中的第3、4位表示批准某药生产之公元年号的后两位数字，第5、6、7、8位数字（即最后四位数字）为顺序号。例：Z53020799批量——在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。批号——生产单位在药品生产过程中，将同一次投料、同一次生产工艺所生产的药品用一个批号来表示。批号表示生产日期和批次,可由批号推算出药品的有效期和存放时间的长短，同时便于药品的抽样检验,还代表该批药品的质量。批生产记录——记录一个批号的产品制造过程中使用原辅材料与所进行操作的文件，包括制造过程中控制的细节。时间和日期；使用的主要设备的说明和编号；每个批次特定的认证；重要参数的真实结果的记录；完成的取样及结果；每个直接或间接管理或检验操作中的每一个重要步骤的人员签名；适当阶段或时期的真实收率；成品包装和标签的描述等。毒性中药——毒性剧烈、致人中毒或死亡麻醉中药——依赖性、成瘾性贵细药——用量小，疗效高/作用特异/价格较高标准操作规程——企业单位对每一项独立的生产作业所制订的书面标准程序。生产工艺规程——原料、辅料、包装工艺、注意事项等文件物料平衡药剂学的发展:古代药剂学的发展:古代药剂学的发展:古代药物制剂发展的阶段中药药剂研究进展1.3药物剂型的分类按物态按制备方法按分散系统按给药途径与方法1.4药物剂型选择原则根据防治疾病需要根据药物及其成分性质根据生物药剂学和药物动力学特性根据生产条件和制剂的基本要求中国药典Ch.P世界上的其他药典药典外标准药品管理法规GMP发展简史我国的GMPGMP思想与内容GMP的三大要素GLPGoodLaboratoryPracticeGCPGoodClinicalPracticeGAPGoodAgriculturalPracti