2010版GMP培训中华人民共和国卫生部令第79号GMP实施新版GMP的框架1998版条文88条立法依据:第一章总则GMP实施目的实施药品质量最大限度地降低生产中的污染、交叉污染、混淆和差错等风险，确保确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。第二章质量管理启动质量风险管理过程质量风险管理介入点：整入产品的生命周期质量风险管理的方式：前瞻、回顾。质量风险管理的二个原则：质量风险评估应以科学知识为基础，并最终联系到对患者的保护；对质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应第三章机构与人员受培训人员：所有人员。培训内容：GMP理论和实践的培训、相应岗位的职责、技能的培训。定期评估培训的实际效果。第四章厂房与设施厂房与设施的总的原则：能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。根据药品品种、生产操作要求及外部环境等配置空调净化系统。制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。质量控制实验室通常应当与生产区分开。有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。2728防虫、防鼠措施第五章设备第六章物料与产品物料GMP管理体系343536项目类别第六章物料与产品验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。确认与验证：确认：厂房、设施、设备、仪器验证：生产工艺、操作规程、检验方法验证状态的保持：维保、校验、变更控制、生产过程控制、年度回顾确认寿命周期：DQ-IQ-OQ-PQ验证类型：工艺验证、清洁验证、方法验证功能阐述运作条件验证方法：前验证、同步验证、回顾性验证前验证前验证系指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料在正式投入使用前进行的，按照设定验证方案进行的验证；无菌产品的工艺及新品，一般需前验证；新厂及新车间需要前验证。同步验证同步验证指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的一系列活动。同步验证应考虑生产的实际经验、运行稳定性、风险等因素，如水系统运行；再验证指一项工艺、一个系统、一个设备或一种材料经过验证并在适用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生漂移而进行的验证。强制性验证：验证或校正根据药监部门或政府法规要求进行；变更时的验证：分析变更影响因素，在原验证方案的基础上修改并确定再验证项目、方法及标准；关键设备、系统、工艺的定期再验证：严格按照验证计划及有关管理/操作规程执行验证总计划：指导一个项目或产品进行所有验证的纲领性文件，包括了产品生产及质量控制相关的各个方面的验证工作应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。第八章文件管理文件管理一般管理要求建立文件管理体系，确保文件的起草/修订、审核、批准、培训、生效、发放、使用、生效、存档、定期回顾等符合法规及其他相关要求。应有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程、记录、报告等。文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。与GMP相关的每项活动均应有记录，且记录需体现产品生产、质量控制和质量保证等活动的情况。文件、记录的保存应符合整洁、安全、可靠。文件、记录的保存期限在符合法规要求下可根据评估制定不同的期限。文件类型：质量标准工艺规程批记录（批生产记录、批包装记录、批检验记录）文件保存期限：批记录至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。药品生产管理总要求:法规符合性。生产管理的主要内容:现场管理、过程控制现场管理-----药品质量实现基础卫生管理、物料管理、标识、人员培训过程控制基础