公司名称文件类别文件编号版次/更改结晶罐验证方案页号页实施日期目录TOC\o"1-2"\h\z\uHYPERLINK\l"_Toc58927210"1验证目的PAGEREF_Toc58927210\h0HYPERLINK\l"_Toc58927213"2验证人员及职责PAGEREF_Toc58927213\h0HYPERLINK\l"_Toc58927214"3预确认PAGEREF_Toc58927214\h0HYPERLINK\l"_Toc58927215"3.1设备用途、工艺技术要求PAGEREF_Toc58927215\h0HYPERLINK\l"_Toc58927216"3.2其他要求PAGEREF_Toc58927216\h0HYPERLINK\l"_Toc58927217"3.3设备配件、备品备件清单PAGEREF_Toc58927217\h0HYPERLINK\l"_Toc58927218"3.4供应商资料、设备资料PAGEREF_Toc58927218\h0HYPERLINK\l"_Toc58927219"3.5文件汇总PAGEREF_Toc58927219\h0HYPERLINK\l"_Toc58927220"3.6预确认的评价PAGEREF_Toc58927220\h0HYPERLINK\l"_Toc58927221"4安装确认PAGEREF_Toc58927221\h0HYPERLINK\l"_Toc58927222"4.1设备概况PAGEREF_Toc58927222\h0HYPERLINK\l"_Toc58927223"4.2设备安装情况PAGEREF_Toc58927223\h0HYPERLINK\l"_Toc58927224"4.3设备确认PAGEREF_Toc58927224\h0HYPERLINK\l"_Toc58927225"4.4安装确认结论PAGEREF_Toc58927225\h0HYPERLINK\l"_Toc58927226"5运行确认PAGEREF_Toc58927226\h0HYPERLINK\l"_Toc58927227"5.1运行前设备附带仪表检查PAGEREF_Toc58927227\h0HYPERLINK\l"_Toc58927228"5.2功能试验PAGEREF_Toc58927228\h0HYPERLINK\l"_Toc58927229"5.3无菌原料药生产用结晶罐应符合GMP无菌原料药生产要求PAGEREF_Toc58927229\h0HYPERLINK\l"_Toc58927230"5.4运行确认结论PAGEREF_Toc58927230\h0HYPERLINK\l"_Toc58927231"6性能确认PAGEREF_Toc58927231\h0HYPERLINK\l"_Toc58927232"6.1模拟实验（根据实际情况决定是否需要）PAGEREF_Toc58927232\h0HYPERLINK\l"_Toc58927233"6.2生产实验PAGEREF_Toc58927233\h0HYPERLINK\l"_Toc58927234"6.3性能确认结论PAGEREF_Toc58927234\h0HYPERLINK\l"_Toc58927235"7结果分析与评价PAGEREF_Toc58927235\h0HYPERLINK\l"_Toc58927236"8设备的再验证PAGEREF_Toc58927236\h0验证目的为了保证结晶罐的安装、运行、性能可以满足生产工艺的要求，制定本验证方案。在验证方案中规定结晶罐的验证方法、相关资料；验证结果用于确认结晶罐的设计、安装、运行、性能及配套设施的配置能够满足生产工艺的要求。本验证方案适用于无菌或非无菌原料药结晶罐的预确认及安装、运行、性能确认。验证相关人员及职责姓名部门职务职责验证工作组起草方案生产车间主任组织实施验证，起草报告，作验证评价动力车间电工检测电气线路、电动机运转状况工程设备部部长审核验证方案、验证报告生产技术部部长审核验证方案、验证报告质量管理部部长审核验证方案、验证报告验证工作组组长批准验证方案、验证报告预确认