制剂车间生产现场卫生管理一、基础知识简介二、卫生管理的分类三、卫生管理的主要文件四、卫生的监督和检查五、丕康药业饮片车间的管理一，基础知识简介1.1卫生的几个概念1.1卫生的几个概念1.2药品生产企业卫生管理的意义1.2药品生产企业卫生管理的意义二、卫生管理的分类2.1人员卫生第三十一条企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。第三十二条企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。第三十三条参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。第三十四条任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。第三十五条进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。第三十六条生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。第三十七条操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。2.1.2个体卫生2.1.3工作服或防护服2.1.4人员在洁净区内的自我约束2.1.5人员进出洁净区的规定2.1.6人员卫生的相关规程2.2环境卫生2.2.1一般生产区对环境卫生的要求2.2.2洁净区对环境卫生的要求2.3工艺卫生2.3.1物料的卫生2.3.1物料的卫生2.3.2设备、模具、用具、管线、容器等的卫生要求2.3.3生产过程的卫生要求2.3.3生产过程的卫生要求2.3.4工艺技术卫生三、卫生管理的主要文件3.1清洁规程3.1清洁规程3.1清洁规程3.2清洁规程编制程序3.2清洁规程编制程序3.3清洁方法3.3清洁方法四卫生工作的监督和检查1）生产卫生的监督2）生产卫生监督方法4.1生产卫生的监督进气的过滤空气分布和空气交换频率比邻近低卫生等级高出的正压HVAC净化系统评价七大指标：1、温湿度；2、静压差；3、风量[送风量（换气次数）新风量]；4、尘埃粒子数；5、微生物；6、噪声；7、照度4.1生产卫生的监督建筑物的布局以及物流的设计物料和人员的缓冲室地板、墙壁、天花板和设备材料的选择人员防护设备和工作服人员的卫生规程厂房和设备的清洁和消毒规程安全设施质量管理部应制定书面卫生监督规程（具体规定所采用方法、仪器、培养基、取样方法、频率、地点、记录及保存等），并通过试验确定的内容报警限和内部工作限。4.2生产卫生的监督方法尘埃粒子计数粒子计数器、风速仪、噪音测定仪、照度测定仪微生物浮游菌的检测沉降菌的检测个人卫生手指试验(监督对象:对所有直接与产品接触的人员,要做琼脂板指尖随机试验法试验)工作服的清洗后抽查高效过滤器和层流台裂隙试验培养基灌封生产用水的卫生监督：注射用水每日均检查微生物、热源。灭菌釜冷却水，在每一次灭菌操作时均取样检查。五、丕康药业饮片车间的管理1.进出入一般区（即饮片车间一楼）程序2.人员进出洁净区（饮片车间二楼）3.物料出入一般区的程序（特指中药材）4.物料进入洁净区的管理（包括净药材、聚乙烯袋等）4.2物料进、出入的程序5、生产过程中防止污染及交叉污染2010年版GMP中的规定第一百九十七条生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：（一）在分隔的区域内生产不同品种的药品；（二）采用阶段性生产方式；（三）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；（四）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；（五）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；（六）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；（七）采用密闭系统生产；（八）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；（九）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；（十）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；（十一）软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。第一百九十八条应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。6.清场管理6.1清场清场是指在药品生产过程中，每一个生产阶段完成后，由生产人员按规定的程序和方法对生产过程中所涉及的文件、设施、设备、仪器、物料等进行清理并进行严格彻底清洗和消毒，以便下一阶段的品种和更换其它品种的生产。清场的目的是为了防止药品混淆