制药工艺放大研究第一节中试放大的概念及影响因素为什么要进行中试？工艺放大对体积和表面积的影响工艺放大对热损失率的影响当反应器内配料温度高于环境温度60℃时，不同体积反应器的冷却速率见下表：因此，对于热量的产生，我们知道：因此，随着反应规模的扩大，产热速率（与物料的体积有关）将会增加，并且高于容器的冷却能力（与反应器的表面积有关）。如果产热速率高于热量损失速率，反应器的温度就会升高。温度、反应速率与自然冷却速率的关系如下图所示：热容的影响热容/Φ因子的影响例如：一个容积为250mL的多颈玻璃烧瓶里装有100mL的甲苯，其Φ因子值约为2（大约有50％的热量被反应器吸收）。然而，一个工业规模级的反应器，其Φ因子值通常大约在1.0～1.05之间，即大约有≤5％的热量被反应器吸收。生产方式/生产规模考虑下面这个反应：A+BC现在考虑使用下面2种操作方式：差异：在“工艺一”中，没有使用溶剂，因此，反应混合物浓度很高。在“工艺二”中则使用了溶剂。“工艺一”中的温升会远高于“工艺二”中的温升（因为在“工艺一”中没有溶剂，从而总的热容低，导致温升很高）“工艺一”中B反应物大量过量，而在“工艺二”中仅有10％的B反应物过量。“工艺一”与“工艺二”相比，很可能因B反应物的大量过量而导致反应混合物的热稳定性降低在“工艺一”中，所有的原料都是在室温下加入反应器内的，然后经过加热再进行反应的在“工艺一”中，很难控制热量的产生速率然而“工艺二”是在反应温度条件下，可控地添加反应物B。因此，通过控制添加速率可以控制反应热的生成速率因“工艺一”中反应物浓度较高，一次加料的工艺特性以及大量过量的反应物，其潜在危害要大于“工艺二”1产品概述中文名称：布洛芬英文名称：Ibuprofe化学名称：α-甲基-4-（2-甲基丙基）苯乙酸英文别名2-（4-Isobutylphenyl)propanoicAcid；α-Methyl-4-(isobutyl)phenylaceticacid；（±）-2-（4-Isobutylphenyl)propanoicacid；4-Isobutyl-alpha-methylphenylaceticAcid;Brufen，Emodin，Motrin，Rurana中文别名:异丁苯丙酸，异丁洛芬，芬必得，α-甲基-4-（2-甲基丙基）苯乙酸,拔怒风，异丁苯丙酸，异丁洛芬汉语拼音：buluofe结构式:分子式：C13H18O2分子量:206执行标准：WS1-（X-067）-2002Z临床用途：轻到中度的偏头痛发作期的治疗，偏头痛的预防性治疗。慢性发作性偏侧头痛的治疗。奋力性和月经性头痛的治疗。其他：包括类风湿性关节。。药品分类：神经系统用药-抗偏头痛药产品规格：1g/袋存储：纸板桶、铝罐内遮光、阴凉，密闭保存。4、生产流程图77.288.2