验证的概念：发展史70年代后期，逐步形成了“验证”这一概念，并加到GMP中。我国GMP1988年和1992年版中均有验证的概念，2010版GMP将验证单列一章。一.验证的GMP规定新版GMP验证的论述新版GMP验证的论述第149条采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。第150条当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。第151条清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。第152条确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。第153条企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。第154条验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。第155条应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。第156条确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。第157条应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。2007-5-82007-5-8（1）厂房、设施与设备的验证（2）检验与计量的验证对生产环境的验证应按生产要求的洁净级别对室内空气的尘粒和微生物含量、温湿度、换气次数等进行监测。使用的消毒剂也应进行鉴定对生产设备安装验证内容包括检查设备的性能特点、各种设计参数，确定校正、维护保养和调节要求。鉴定所得到的数据可用以制定及审查有关设备的校正维修保养、监测和管理的书面规程。生产过程中的质量控制方法的鉴定内容包括产品的规格标准和检验方法的确定。对检验方法验证的内容则包括对检验用仪器性能试验、精密度测定、回收率试验、线性试验等。对产品质量产生差异和影响的重大生产工艺条件都应进行验证。（4）产品验证