一、单项选择题（每小题3分，共60分）1、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是（）。A、GB/T19002YY/T0288B、YY/T0287ISO13485C、GB/T19000ISO9000D、GB/T19011ISO190112、以下哪个标准不是ISO9000-2000族的核心标准（）。A、ISO9001B、ISO9004C、ISO10012D、ISO190113、一组将输入转化为输出的相互关联和相互作用的活动称之为（）。A、程序B、过程C、体系D、审核4、培训机构提供的产品是（）。A、硬件B、软件C、服务D、流程性材料5、以下哪项不属于八项质量管理原则（）。A、以顾客为关注焦点B、过程方法C、一丝不苟、精益求精D、领导作用6、ISO13485标准中7.3“设计和开发”指的是（）。A、产品的设计和开发B、过程的设计和开发C、工艺的设计和开发D、市场的设计和开发7、对产品有关的要求进行评审应在（）进行。A、作出提供产品的承诺之前B、签订合同之后C、将产品交付给顾客之前D、提交标书之后8、规定组织质量管理体系的文件称之为（）。A、质量方针B、质量目标C、质量手册D、质量计划9、内部审核员应（）。A、培训合格，领导任命B、与被审核内容无直接责任关系C、有一定的专业知识和管理能力D、A+B+C10、医疗器械产品的基本要求是（）。A、获得专利产品B、数字化、智能化C、安全有效D、价格合理11、领导作用不包括（）。A、制定质量方针、质量目标B、起模范带头作用C、提供资源D、营造组织的内部环境12、评价员工能否胜任工作应考虑（）。A、受教育程度B、接受过的培训C、掌握的技能和经验D、A+B+C13、以下哪项不属于记录的作用（）。A、证实作用B、追溯作用C、为纠正和预防措施提供信息D、对职工进行教育14、选择供方的目的是确保（）。A、采购的货物是最高级的B、采购的货物是最便宜的C、采购的货物符合规定的采购要求D、以上都不是15、顾客抱怨公司售给他们的设备有一条电缆插头破裂，你们马上换给一条合格的新电缆，这种作法叫（）。A、预防措施B、质量改进C、纠正D、纠正措施16、质量审核可以由（）进行。A、第一方B、第二方C、第三方D、任何一方17、医疗器械制造企业保存记录的期限应（）。A、按相关法规要求规定B、从组织放行产品的日期起不少于2年C、至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期D、A+B+C18、医疗器械产品合格证是（）。A、包装标识B、状态标识C、可追溯性标识D、防止用混用错的标识19、管理评审的目的是为了确保质量管理体系的（）。A、适宜性B、充分性C、有效性D、A+B+C20、过程监视和测量的对象是（）。A、生产过程B、特殊过程C、服务过程D、所有质量管理体系过程二、判断题：你认为正确的在括号内打“√”，错误的打“×”（每小题2分，共40分）1、（）ISO13485：2003是以ISO9001：2000为基础的独立标准，并遵循了ISO9001：2000的格式。2、（）在产品实现过程中，应进行风险分析，形成文件，保持记录。3、（）策划就是计划。4、（）最高管理者的质量意识决定了员工的质量意识。5、（）明示的要求是基本的、主要的，隐含的要求是辅助的、次要的。6、（）没有顾客投诉就表示顾客满意。7、（）实施YY/T0287和/或GB/T9001标准的目的是统一质量管理体系的结构和文件。8、（）标记就是标识。9、（）实施ISO13485和ISO9001标准的组织可根据自己提供的产品的特点，对标准中任何不适用的要求进行删减。10、（）质量目标应该是定量可测量的。11、()医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。12、()医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。13、()凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识。14、()生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的，视为不符合医疗器械行业标准。15、()医疗器械国家标准和行业标准由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。16、()注册产品标准是指由医疗器械专业标准化技术委员会制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。17、()生产企业变更经注册审查的医疗