第一节概述研究药物制剂稳定性的范围第二节药物稳定性的化学动力学基础药物降解公式:反应级数级数第三节制剂中药物的化学稳定性2.酰胺类药物的水解酰胺类药物水解以后生成酸与胺。属这类的药物有氯霉素、青霉素类、头孢菌素类、巴比妥类等药物。此外如利多卡因、对乙酰氨基酚（扑热息痛）等也属此类药物。（二）氧化反应(三)其它反应(1)异构化通常药物异构化后，生理活性降低甚至没有活性。(2)聚合聚合(polymerization)是两个或多个分子结合在一起形成的复杂分子。(3)脱羧对氨基水杨酸钠间氨基酚(4)与其他药物或辅料作用二、影响药物制剂降解的因素及稳定化方法1.pH的影响许多酯类、酰胺类药物常受H+或OH-催化水解，这种催化作用也叫专属酸碱催化(specificacid-basecatalysis)。其水解速度主要由pH决定。pH对K的影响可表示为：k=k0+kH+[H+]+kOH-[OH-]确定最稳定的pH是溶液型制剂处方研究首先要解决的问题。pH调节剂：应考虑：稳定性、溶解度、药效最常用:盐酸或氢氧化钠与药物性质相似的酸或碱：氨茶碱---乙二胺；马来酸麦角新碱---马来酸2.溶剂的影响对于水解的药物，有时采用非水溶剂如乙醇、丙二醇、甘油等而使其稳定。3.离子强度的影响在制剂处方中，往往加入电解质调节等渗，或加入盐（如一些抗氧剂）防止氧化，加入缓冲剂调节pH。因而存在离子强度对降解速度的影响。4.广义酸碱催化的影响缓冲对—注意广义酸碱催化磷酸盐、硼酸盐、醋酸盐、枸橼酸盐5.表面活性剂的影响苯佐卡因t0.5=64min5%十二烷基磺酸钠t0.5=1150min6.处方中辅料的影响(二)外界因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法Van’tHoff规则温度，反应速度T=10℃，反应速度加快2~4倍1.温度的影响2.光线的影响波长越短，能量越大，紫外线更易激发化学反应药物（光敏物质）光氧化（光化降解）3.空气（氧）的影响4.湿度与水分固体制剂一旦接触水分，即在表面形成液膜，药物在其中分解。是否易吸湿取决于临界相对湿度（CRH）6.包装材料的影响