应用背景及效益分析2012年，全国持有《医疗器械经营企业许可证》的企业172378家；2012年，生产企业15348家（一类4370家，二类8414家，三类2564家）；2012年，医疗器械不良统计报告数量，已突破18万份，百万人口报告数全国平均达137份，较2011年增长了49%采购、验收行为不规范，记录不完整，缺乏管理手段；医疗器械质量存在隐患；无证、假冒伪劣产品造成医疗事故；记录工作量大，易出差错；医疗器械召回预演效果差；产品身份识别、销售方式的多样性；产品从企业出库开始一些关键信息开始缺失；…………有利于医院追踪管理，打击售假、使用假冒伪劣产品的违法行为规范了医院医疗质量管理、物资流通管理规范了医疗行为，提高了计费的准确性和透明度，减少因费用纠纷引起的医患关系保证医疗器械使用安全、有效在发生医疗器械不良事件时，能够第一时间找到患者，防止对患者伤害的扩大应用背景及效益分析哪些医疗器械需要加强管理UCC\EAN128码DPM（DirectPartMark）是一种印刷技术，可不经过加标签这样的中间载体，采用插入或非插入式打标方法实现和推动综合的全生命周期应用。因此，DPM也可称为“直接零件标识”，是一种通过激光、点针或喷墨等方式在零部件表面直接形成标识的技术。DPM码的最主要优势还在于能够直接在零件表面形成牢固的甚至与零件相同寿命的图形和文字，成为产品本身的固定组成部分，永不丢失也不可涂改，更适合于高温，高湿，化学等特殊环境，并且在产品的继续加工时也不会产生干扰，这样产品在整个寿命周期内都是可以识别的，因而也是可以追溯的。应用背景及效益分析生产企业主要功能植入性医疗器械的追溯管理植入性医疗器械的追溯管理患者身份识别1植入性医疗器械的追溯管理条码化管理，提升业务应用背景及效益分析重要环节器械定义包条码扫描清洗方式、溶剂包类别选择灭菌设备选择扫描器械包条码患者身份识别配包信息价值目标