项目三学习药品管理制度药事法规概论二、药品质量与药品质量管理有效性安全性稳定性均一性药品的特殊性三、药品质量监督管理（一）药品质量监督检验抽查检验注册检验指定检验复验（二）药品标准四、假劣药的界定（二）生产、销售、配置假药和劣药应承担的法律责任任务二学习处方药和非处方药分类管理规定分类依据一、处方药与非处方药概述非处方药包装、标签、说明书二、处方药与非处方药分类管理的意义任务三国家基本药物制度基本药物管理部门及职能基本药物逃选原则和范围国家基本药物目录遴选范围基本药物的报销与补偿二、药品质量与药品质量管理非处方药目录的遴选、审批、发布部门②分为评价抽验和监督抽验。非处方药的分类根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。药品标准定义：药品标准是国家对药品质量规格及检验发放所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。①药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。（2）药品群体不良事件的处置①设区的市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后，应当立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查，并及时将调查结果逐级报至省级药品监督管理部门和卫生行政部门。C、科学、合理，便于药师判断和指导用药项目三学习药品管理制度药事法规概论保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理【答案解析】根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。③药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。劣药是药品成分的含量不符合国家药品标准的。2）英国药典(BP)②分为评价抽验和监督抽验。3、药品群体不良事件的报告与处置（1）假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；在进价的基础上加价10%销售任务四学习药品不良反应监督管理规定经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。药品的药理作用增强所致，与剂量有关，多数可以预测，发生率较高，死亡率较低首次在中国销售的药品；C型有下列情形之一的药品，按假药论处:①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；3、不属于药品质量特性的是非处方药的标签和说明书须经国家局审批。处方药是指需要凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。（1）药品生产、经营企业和医疗机构的报告要求①药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；任务四学习药品不良反应监督管理规定一、药品不良反应的定义、分类二、药品不良反应监测管理办法及途径2.个例药品不良反应的报告与处理3、药品群体不良事件的报告与处置严重药品不良反应新的药品不良反应药品群体不良事件任务四药品不良反应监测谢谢观看！感谢观看