生物技术药物临床实验安全性评价几个概念药品不良反应(ADR)：WHO定义为，合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。正确认识药品不良反应药品不良反应的发生率不良事件（AdverseEvent）:WHO：在治疗过程中可能发生的任何意外的有害反应，但其与用药并无必然的因果关系。GCP：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。药品注册管理办法临床试验的最低病例数（试验组）要求：Ⅰ期--20～30例Ⅱ期---100例Ⅲ期--300例Ⅳ期--2000例《药品临床试验管理规范》（GCP）本章内容1.国际上对药物不良反应的监测FDA对药品监管的工作程序举例欧盟国际上与ADR监测相关的几个组织2.上市前安全性数据库规模与风险评估快速报告内容（一）快速报告内容（二）安全性数据的总结和评价临床实验中特别关注的安全性问题4.预防性疫苗临床实验的安全性评价临床实验安全性一般考虑评价时间及方式观察指标疫苗不良反应的分级上市后不良反应监测和药物警戒计划谢谢