药学进展新药的安全性评价(TheSafetyValuationforNewDrug)主要内容第一节概述一、背景MalformationTeratogenicity(Thalidomide)Teratogenicity(Thalidomide)“药害事件”（一）“药害事件”（二）二、管理法规中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例药品注册管理办法二、我国的新药研制情况三、临床前药物毒理学评价的意义第二节临床前药物毒理学评价的内容新药注册中药理毒理研究资料新药安全性评价GLP试验室GLP的主要内容全身用药的毒性研究一般药理学研究局部用药的毒性研究特殊毒性研究特殊毒性研究第三节新药临床前药物毒理学评价面临的问题一、采用新技术和新方法评价药物二、免疫毒理学评价问题三、替代法的研究四、中药的安全性雷公藤、木通、益母草、大黄、草乌、苍耳子、苦楝皮和天花粉。由于广防己、关木通和青木香的肾脏毒性，2005年版药典未收载这3种中药。AristolochicacidnephropathyRenalinterstitialfibrosisRenalfibrosis五、生物/基因类药物的安全性生物制品临床前安全性评价要点生物制品安全性评价考虑因素六、药用纳米材料的安全性纳米颗粒的毒性关注的关键问题