临床实验室管理相关法律法规第一节概述1．《中华人民共和国传染病防治法》十届人大十一次会议2004年8月28日修订通过，2004年12月1日施行。为预防、控制和消除传染病的发生与流行，保障人民健康。医学院校应加强预防医学教育和科学研究，对在校学生与传染病防治相关人员进行预防医学教育和培训。2．《中华人民共和国献血法》八届人大二十九次会议1997年12月29日通过，1998年10月1日施行。为保证临床用血需要和安全，保障献血者和用血者身体健康，发扬人道主义精神，促进社会主义物质文明和精神文明建设。我国首次以法律形式实行无偿献血，有资格的医务人员采集血液，采血器材用后销毁。不得向医疗机构提供未经检测或者不合格的血液。3．《中华人民共和国放射性污染防治法》十届人大三次会议2003年6月28日通过，2003年10月1日施行。为了防治放射性污染，保护环境，保障人体健康，促进核能、核技术的开发与和平利用。部分医院临床实验室开展放射免疫测定工作，应对其产生的放射性废物进行妥善收集、包装、贮存，避免造成放射性污染。4．《中华人民共和国职业病防治法》九届人大二十四次会议2001年10月27日通过，2002年5月1日施行。为预防、控制和消除职业病危害，防治职业病，保护劳动者健康及其相关权益。职业病是指劳动者因接触粉尘、放射性物质和其他有毒、有害物质等因素而引起的疾病。接触粉尘、放射性物质和一些有毒、有害物质(如苯、苯酚、汞以及某些致病性病原微生物)的临床实验人员应增强防治意识。1．《医疗机构管理条例》为加强对医疗机构的管理，促进医疗卫生事业的发展，保障公民健康。国务院颁布本条例，1994年9月1日施行。适用于从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等医疗机构，对临床实验室的管理工作具有指导性作用。有关人员（包括临床检验人员）要进行免疫接种，保护其健康。建立仪器的档案，责任到人，制定操作规程，建立校准、维护、保养程序，规定使用权限，规范仪器的申购和报废程序等。定期向临床医务人员和患者征询反馈信息，了解临床对实验室的意见与要求。质量管理记录至少保存2年。应具有分析前标本质量保证、分析中的室内质量控制措施、分析后质量保证体系。明确实验室的组织和管理结构及所有人员的职责、权利和相互关系，保证实验室质量管理。试剂直接影响检验质量与成本核算。标本的管理是保证检验质量的首要环节。二、临床实验室管理相关的法规临床医师和输血医技人员应掌握输血适应证，正确应用临床输血技术和血液保护技术。临床实验室为了提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，也制订出一系列的管理办法和工作制度、质量管理制度和安全管理制度等规章制度，加强实验室工作人员的培训和日常工作的质量和安全管理。化学药品必须分类保存，易燃品远离火源，易爆品防止碰撞，严防爆炸、腐蚀等事故的发生②标本运送、传输相关规定；结合《医院感染管理规范》、《医院消毒技术规范》和临床实验室具体情况，制订严密的生物安全防范措施，防止医院内感染的发生和保障实验室工作人员的安全。二、临床实验室管理相关的法规4．《病原微生物实验室生物安全管理条例》为加强病原微生物实验室生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，国务院通过本条例，2004年11月12日施行。实验活动是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学检测、诊断等活动。国家实行统一的实验室生物安全标准，分类管理病原微生物，分级管理实验室5．《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》为加强实验室生物安全管理，规范高致病性病原微生物实验活动，卫生部通过本办法，2006年8月15日施行。明确规定了三级、四级生物安全实验室从事与人体健康有关的高致病性病原微生物实验活动的资格，卫生部负责三级、四级生物安全实验室从事高致病性病原微生物实验活动资格的审批工作。6．《临床输血技术规范》为规范、指导和推广医疗机构科学、合理用血，杜绝血液浪费和滥用，保证临床用血质量和安全，卫生部制定本规范，2000年10月1日施行。临床医师和输血医技人员应掌握输血适应证，正确应用临床输血技术和血液保护技术。二级以上医院应设置独立的输血科（血库），负责临床用血的技术指导和技术实施，确保合理贮血、配血。7．《全国艾滋病检测工作管理办法》为加强全国艾滋病（AIDS）检测工作的规范化管理，提高检测工作质量，卫生部对《全国艾滋病检测工作规范》修改和制订，并主管全国艾滋病检测及其监督管理工作。2006年6月26日施行。主要内容：艾滋病检测实验室基本标准、艾滋病检测实验室的验收、艾滋病检测工作要求、艾滋病检测工作中的生物安全和实验室质量管理等。8．《医院感染