口腔器械生物相容性临床前评价主要内容一、口腔医疗器械生物学评价基本知识医疗器械(Medicaldevice)同ISO10993-1中的定义。即是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。牙科材料（口腔材料）专为在牙科治疗活动中及/或与其相关的操作过程中的专业人员预备及/或使用的物质或物质的组合。中国人的口腔疾病患病率为97%龋齿充填3）口腔材料使用环境异常复杂生物相容性Biocompatibility生物材料在特定应用中，引起适当的宿主反应和产生有效作用的能力。即生物相容性是指材料不产生对机体有害的作用（全身及局部），并且机体环境对材料也无不良影响（如对材料的破坏）。器械能被生物体接受，则为生物相容。生物相容性表征材料的生物学性能，决定于材料和活体系统间的相互作用（宿主反应、材料反应）。与材料的用途有关。生物学评价主要是针对直接或间接与人体接触或在体内使用的医疗器械，提供一套生物学评价程序，通过微生物试验（体外试验）和（动物体内试验）评价医疗器械对细胞和动物体的有害作用，并通过以上试验综合评价推测在临床使用时是否安全。二、口腔医疗器械生物学评价程序口腔医疗器械的生物学评价基本过程医疗器械生物学评价流程图三、口腔材料生物学评价标准国际标准化组织第106技术委员会（ISO/TC106）口腔材料生物性能评价标准标准编号四、口腔医疗器械在生物学评价中的分类一、按接触性质分类1.非接触器械(NoncontactDevice)2.接触器械(ContactDevices)①表面接触器械(Surface-contactingDevices)与完整或破损皮肤表面、与完整或破损口腔粘膜表面，以及与牙齿硬组织外表面接触的器械。②外部接入器械(ExternalCommunicationDevices)穿过口腔粘膜、牙齿硬组织、牙髓组织或骨，或这些组织的组合，并与这些组织相接触且暴露于口腔环境中的器械。③植入器械(ImplantDevices)部分或完全埋植于软组织、骨组织、牙髓牙本质系统或多个组织中的口腔种植体和其他口腔器械。接触时间分类短期接触(limitedexposuredevices)一次或多次使用或接触时间在24h以内的器械。B.长期接触(prolongedexposuredevices)一次、多次或长期使用或接触在24h以上30日以内的器械。C.持久接触(permanentcontactdevices)一次、多次或长期使用或接触超过30日的器械。口腔材料分类五、口腔医疗器械生物学评价试验项目的选择生物试验的选择依据:a)器械的预期用途；b)器械可能接触的组织；c)器械与组织接触的时间、频次。生物学试验项目体外细胞毒性试验方法包括:1）琼脂扩散试验（YY/T0127.9）;2）滤膜扩散试验（YY/T0127.9）;3）GB/T16886.5中的直接接触试验或浸提试验，如MTT试验;4）牙本质屏障试验5）牙片模型法1）急性全身毒性──经口途径(YY/T0244或GB/T16886.11）2）急性全身毒性──吸入途径(YY/T0127.5或GB/T16886.11)3）亚急性及亚慢性全身毒性──经口途径(YY/T0127.15或GB/T16886.11）4）皮肤刺激及皮内反应(GB/T16886.10或YY/T0127.13-2009口腔黏膜刺激试验)5）迟发型超敏反应(GB/T16886.10)6）遗传毒性──(GB/T16886.3；Ames试验见YY/T0127.10、微核试验见YY/T0129.12-2008、体外染色体畸变试验见YY/T0129.16-2009)7）植入后局部反应(GB/T16886.6；皮下植入见YY/T0127.8;骨埋植见YY/T0127.4)。1）牙髓牙本质应用试验（YY/T0127.7）;2）盖髓试验（YY/T0127.11）;3）根管内应用试验（YY/T0127.3）。接触性质本标准附录A表A.1中所列的试验项目是生物学评价的框架。并非上表所列所有项目均要进行试验，要根据材料的用途、与材料可能接触的组织及接触的时间按生物学评价的框架中所列项目进行生物学评价。生物试验结果不能保证器械无潜在的生物危害,器械在临床使用期间还应进行生物学