质量管理工具在文件编制中的应用培训课程设计质量管理体系图质量管理体系程序文件GMP正确的运行方式GMP六步循环GMP的概念和理念质量源于检验质量源于生产质量源于设计（QualitybyDesign,QbD药品质量风险管理质量管理体系—质量风险管理风险控制目标的实现按国际ISO系列标准分类按功能分类标准类文件标准类文件文件编制应遵循下列原则预防性：文件内容要突出预防思想，做到预防为主，以使企业各项活动均处于受控状态，确保产品质量。严密性：文件书写应用词确切，不模棱两可，标准应尽可能量化。可追溯性：文件中的标准涵盖了所有要素，记录反映了执行的过程，文件的归档要充分考虑其可追溯性要求，为文件的持续改进奠定基础。文件中应引入可追溯性元素。协调性：注意文件的相关性，做好两个协调：文件与文件相协调；文件与记录相协调，避免重复或冲突。文件模板标准类文件的编制质量手册质量手册目录质量手册目录质量手册目录PDCA管理循环军人以服从命令为天职PDCA来源PDCA简介34大循环套小循环PDCA循环有以下四个明显特点PDCA循环有以下四个明显特点PDCA循环有以下四个明显特点PDCA8个步骤PDCA8个步骤PDCA应用示例偏差影响评估偏差影响评估变更控制影响性评估变更控制影响性评估整改方案撰写根本原因分析缺陷风险评估验证状态的维护验证状态维护批记录的管理批记录的定义批记录的设计要求批记录的设计要求批生产记录包含的内容批生产记录包含的内容批包装记录批包装记录的内容批包装记录的内容批质量监控记录批质量监控记录的内容批质量监控记录的内容批检验记录批检验记录的内容批检验记录的内容物料的审核放行记录产品的审核放行记录产品的审核放行记录