药品分析与检验-2-3-4杂质检查---微生物限度检查.pptx
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杂质检查——微生物限度检查微生物检验分类药品微生物限度检测的基本条件方法检查菌药品微生物限度检测的基本条件药品微生物限度检测方法细菌数、霉菌和酵母菌数检查10-210g或10ml供试品细菌数、霉菌和酵母菌数检查细菌数、霉菌和酵母菌数检查宜选取细菌、酵母菌平均菌落数在30-300之间、霉菌平均菌落数小于100cfu的稀释级,作为菌数报告(取两位有效数字)的依据。(1)当仅有1个稀释级的菌落数符合上述规定,以该级的平均菌落数乘以稀释倍数报告菌数;当有2个或2个以上稀释级的菌落数符合上述规定,以最高的平均菌落数乘以稀释倍数的值报告之。(2)如各稀释级的平板均无菌落生长,或仅最低稀释级的平板有菌落生长,但平均菌落数小于1时,以<1乘以最低稀释倍数的值报告菌数。例次当有两个相邻稀释级的菌落数在30-300之间:比值≤2时,则以2个稀释级的平均值报告;比值>2时,则以低稀释级的平板菌落数乘以稀释倍数报告。细菌总数检查表