主要内容2346识别和发现的对象：医疗器械的临床应用过程，即：人——机——环境交互的过程。“人”：主要指医疗器械操作者、医疗器械诊疗患者（操作者和患者可能是一个人）；“机”：主要指医疗器械本身及随附文件；“环境”：主要指医疗器械应用的理化环境及与其他医疗器械联合使用的环境。人的因素1.操作者因素2、患者因素1、硬件因素2、人机交互3、软件环境因素1、物理环境2、社会环境发现与识别医疗器械不良事件作为开展医疗器械不良事件监测工作的发端，是上市后医疗器械风险管理（识别、分析、评价和控制）的基础性工作。主要完成以下任务：发现医疗器械不良事件（过程），识别直接原因(控制措施)、危害（后果）。正常使用？人体伤害？质量是否合格不在此阶段解决。——“可疑”事件后果类别死亡可疑不良事件报告：指患者最终结果为死亡的可疑医疗器械不良事件报告。不表示患者的死亡与使用医疗器械有明显的关联性。（1）死亡：导致患者死亡时，勾选该项，例子如下：（2）危及生命：当使用器械发生不良反应后，导致患者表现出危及生命的体征（如：超高压、超低（2）危及生命：（2）危及生命：（2）危及生命：1.XX品牌的神灯，因灯头掉落，导致患者大面积烫伤，且通过现有的医疗技术无法复原。2.XX品牌的听力筛查仪，在使用其为患者进行听力筛查时发出刺耳的噪音，导致患者失聪，且通过现有的医疗技术无法复原（4）可能导致机体功能结构永久性损伤：事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的（4）可能导致机体功能结构永久性损伤：（4）可能导致机体功能结构永久性损伤：（4）可能导致机体功能结构永久性损伤：（5）需要内、外科治疗避免上述永久损伤：不良事件发生后，需要打针（注射）、吃药、开刀等；外敷、外涂、外抹药物、外洗等治疗。（注意：在判断时候还要结合患者自身情况进行判断；过敏、烫伤、红肿，最好能将其面积、程度描述清楚）（5）需要内、外科治疗避免上述永久损伤：（6）其它：以上5点除外的均属于该项四、典型案例案例2：血糖检测系统血糖单位设置问题产品设置的测量单位mg/dL不符合加拿大用户的习惯。而不是mmol／L。（FDA一级召回事件）案例3：通气鼻罩使用说明书错误产品销售时没有包含分离的呼出装置。用户说明书指出该产品包含了一个呼出装置，但未要求使用。如果在呼吸回路中不使用这一呼出装置，会造成患者再次呼吸CO2，并且O2浓度下降。（FDA一级召回事件）案例4：呼吸机安全隐患呼吸存在安全隐患，可能导致患者吸入过量麻醉剂。（FDA一级召回事件）案例5：一次性使用气管插管刻度标识错误的数码照片（证据）案例6：时间：2008年1月地点：某医院器械：台湾某公司生产的5600S电动油压式多功能手术台谢谢！