倫 理 審 査 申 請 書.doc
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倫 理 審 査 申 請 書.doc

倫理審査申請書.doc

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Ver.1(様式3)遺伝子解析を伴う研究の添付書類申請者所属講座分野科・部職名氏名印臨床試験・研究,治療法等課題名Ⅰ.遺伝子解析の具体的な方法1.対象とする遺伝子・遺伝子群(遺伝子を特定できない場合は,対象疾患に関する遺伝子等範囲を定めてください。)2,解析方法3.将来の追加,変更が予想される場合はその旨4.単一遺伝子疾患の場合にはその研究の必要性5.不利益を防止するための措置等6.試料の種類,量,採取方法(他機関から提供を受ける場合は,インフォームドコンセントの内容を含めてください。また,機関間の契約書の写しを提出してください。)7.匿名化の方法□連結不可能匿名化□連結可能匿名化(個人情報管理者職名・氏名:)※匿名化作業を行う,直接研究を担当しない医師・臨床検査技師・薬剤師等法律により守秘義務のある者を指定してください。(対応表等の保管方法:)(研究期間終了後の対応表等取扱い:)□匿名化不可能(その理由を記載してください:)8.試料の保存・廃棄①保存場所②保存期間③保存方法④廃棄方法⑤研究期間終了後の取扱い□保存□廃棄(保存する場合は,必ず提供者又は代諾者に同意を得ること。)⑤-1保存する場合1)保存の必要性(他の研究への利用の可能性と予測される研究内容を含む。)2)保存場所3)保存方法4)保存期間⑤-2廃棄する場合1)廃棄方法Ⅱ.ヒト細胞・遺伝子・組織バンクについて1.バンクへの提供の有無□有□無1-1有の場合①バンク名②提供時の匿名化の方法□連結不可能匿名化□連結可能匿名化□匿名化不可能(その理由を記載してください:)Ⅲ.遺伝情報の開示に関する考え方(必要に応じ開示の求めを受け付ける方法を含む)Ⅳ.遺伝カウンセリングの必要性及びその体制Ⅴ.試料等又は遺伝情報を外部の機関に提供又は研究の一部を委託する場合1.提供先又は委託先2.委託の際の匿名化の方法□連結不可能匿名化□連結可能匿名化□匿名化不可能(その理由を記載してください:)Ⅵ.研究実施前提供試料等を使用する場合1.研究実施前提供試料の使用の有無□有□無1-1有る場合は,「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」の13の条件をどのように満たしているか記載してください。